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欢乐赛车官网 健友股份:子公司获得美国FDA一时准许文号

来源:http://centarffm.com 时间:04-21 19:12:31

原标题:健友股份:子公司获得美国FDA一时准许文号

金融界网站讯 健友股份4月21日晚间公告称,公司子公司健进制药有限公司(以下简称“健进制药”)近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)告诉,健进制药向美国FDA申报的注射用盐酸苯达莫司汀ANDA申请已获得一时准许。现将有关情况公告如下:

药品基本情况

1、药品名称:注射用盐酸苯达莫司汀

2、剂型:冻干粉针

3、规格:25mg/Vialand100mg/Vial,Single-DoseVials.

4、申请人:健进制药有限公司

5、申请事项:ANDA6、ANDA号:211001

药品的其他有关情况

盐酸苯达莫司汀盐酸苯达莫司汀是一栽双功能基烷化剂,用于慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗。注射用盐酸苯达莫司汀由CephalonInc开发,商品名:TREANDA,于2008年3月20日获得美国FDA准许上市欢乐赛车官网,于2008年12月17日获得中国药监局准许上市欢乐赛车官网,商品名为存达。现在本品不包括原研在内的同规格国内获批企业仅有1家欢乐赛车官网,即正直天晴。经查IMS数据库,2019年注射用盐酸苯达莫司汀美国出售额约为5.3亿美元,截至现在,公司在该产品研发项现在上已投入研发费用约为1136.62万元人民币。

风险挑示

本次注射用盐酸苯达莫司汀获得美国FDA的一时准许文号,标志着该产品已足仿制药的一切审评请求,但需在有关专利到期并得到美国FDA最后准许后才可获得在美国市场出售该产品的资格。公司将积极推行该产品在美国市场的上市准备。药品审评审批、生产出售容易受到海表政策环境转折、汇率振行等因素的影响,敬请普及投资者郑重投资,仔细提防投资风险。

来源:金融界网站

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